Anvisa recebe 1° pedido de registro de autoteste de Covid-19
Pedido foi da empresa brasileira Okay Technology para um produto importado.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta segunda-feira (31) o primeiro pedido de registro de autoteste para detecção da Covid-19 no país após a publicação da resolução que autoriza a venda do produto.
O pedido foi realizado pela empresa brasileira Okay Technology Comércio do Brasil Ltda para um autoteste importado, de modelo que utiliza coleta de swab nasal.
A RDC 595 foi publicada na sexta-feira (28) e regulamentou os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e uso de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2. A Anvisa ressalta que tem dado prioridade à análise dessas solicitações de registro, para que as mesmas sejam aprovadas no menor tempo possível.
“Além dos aspectos de eficácia e segurança, os autotestes serão avaliados, por exemplo, quanto à regularidade da documentação técnica, acessibilidade das instruções de uso, armazenagem e descarte do produto para o usuário leigo, de forma a viabilizar a utilização de forma adequada”, explicou a agência em nota.
O que é o autoteste?
O autoteste é parecido com o teste rápido, mas pode ser feito por leigos, em casa. O kit vem com um dispositivo de teste, tampão de extração, filtro e o swab – uma espécie de cotonete usado para a coleta nasal, a mais comum.
O chamado “teste de antígeno” é capaz de identificar o antígeno viral, que é uma estrutura do vírus que faz com que o corpo produza uma resposta imunológica contra ele – os anticorpos.
Os testes de antígeno detectam essas estruturas. Se ele dá positivo, significa que a pessoa está infectada no momento do teste – e pode infectar outras.
Fonte: G1.
